Амбробене® (7

Амбробене® (7

Амбробене® (7.5 мг/мл)

Инструкция

русский казакша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

7,5 мг / мл, 40 мл и 100 мл раствора.

Состав

1 мл препарата содержит

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 7,5 мг,

Вспомогательные вещества: сорбат калия, кислота соляная 25% (для регулирования pH), вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарства, используемые для лечения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие средства. Муколитики. Амброксол.

Код УВД R05CB06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика.

Поглощение. Абсорбция высокая и практически полная, линейно зависит от терапевтической дозы. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2,5 часа.

Распределение. Распространяется быстро и широко с самыми высокими концентрациями в легочной ткани. Объем распределения составляет примерно 552 л. Связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Обмен веществ и выведение. Около 30% принятой перорально дозы проходит через печень.

CYP3A4 – главный фермент, ответственный за метаболизм амброксола, который производит конъюгаты в основном в печени.

Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл / мин почечный клиренс составляет 83% от общего клиренса. Почечная экскреция: 26% в виде конъюгатов, 6% в свободном виде.

При нарушении функции печени экскреция снижается, что приводит к увеличению уровня в плазме в 1,3–2 раза, но коррекции дозы не требуется.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амбробен ® оказывает секретолитическое и отхаркивающее действие, стимулирует сывороточные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизи и высвобождение сурфактанта (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение компонентов сыворотки и слизистой мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и увеличивая высвобождение лизосом из прозрачных клеток, он снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек аэрозольного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Увеличение мукоцилиарной секреции и очищение улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Было показано, что местноанестезирующий эффект амброксола обусловлен дозозависимой блокадой нейрональных натриевых каналов. Под действием амброксола значительно снижается выброс цитокинов из крови, а также из мононуклеаров и многоядерных тканевых клеток.

Клинические испытания с участием пациентов с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения при боли в горле.

Показания к применению

– Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний с нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Способ применения и дозы

Раствор Амбробене® для перорального и ингаляционного применения дозируется с помощью прилагаемого дозатора. Его принимают после еды, запивая достаточным количеством теплой жидкости, например чая или бульона:

Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза (соответствует 60 мг амброксола в сутки).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (соответствует 30-45 мг амброксола в сутки).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет: по 1 мл 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки).

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Не рекомендуется применять Амбробене® без назначения врача более 4-5 дней.

Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению

⚠️ Регистрационное свидетельство на этот продукт заменено на

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Амбробене

Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого с коричневым оттенком, без запаха.

Вспомогательные вещества : сорбат калия – 1 мг, соляная кислота – 0,6 мг, вода очищенная – 991,9 мг.

40 мл – флаконы из темного стекла с капельницей (1 шт.) С мерным стаканом – коробки картонные.
100 мл – флаконы из темного стекла с пипеткой (1), в комплекте с мерным стаканчиком – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Муколитическое и отхаркивающее средство.

Амброксол – бензиламинный метаболит бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь эффект проявляется через 30 минут и продолжается 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует клетки серозных желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки мерцательного эпителия и уменьшая вязкость мокроты, он улучшает транспорт через слизистые оболочки.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клары мелких дыхательных путей.

Клеточные культуры и исследования на животных in vivo показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию активного вещества (сурфактанта) на поверхности альвеол и бронхов эмбрионов и взрослых особей.

Антиоксидантная активность амброксола также была продемонстрирована в доклинических исследованиях.

Амброксол в сочетании с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

Поглощение, распределение, метаболизм

После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. C достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь снижается примерно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.

Связывание с белками плазмы составляет примерно 85% (80-90%).

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

T 1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Общий T 1/2 амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч. Выводится в основном почками в виде метаболитов – 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокое связывание с белками плазмы, высокое значение V d и медленное перераспределение из тканей в кровь, амброксол существенно не выводится диализом или форсированным диурезом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40%.

T 1/2 метаболитов амброксола увеличивается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Показания препарата Амбробене

Острые и хронические респираторные заболевания, сопровождающиеся нарушением образования и секреции мокроты.

Открытый список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от течения болезни. Не рекомендуется принимать Амбробене без рецепта более 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется пить много жидкости.

Раствор для приема внутрь и ингаляций принимают внутрь после еды, добавляя в воду, сок или чай, используя мерный стаканчик.

1 мл раствора для приема внутрь содержит 7,5 мг амброксола.

Детям до 2 лет назначают по 1 мл раствора 2 раза в сутки (15 мг / сут).

Детям от 2 до 6 лет назначают по 1 мл раствора 3 раза в сутки (22,5 мг / сут).

Детям от 6 до 12 лет назначают по 2 мл раствора 2–3 раза в сутки (30–45 мг / сутки).

В первые 2-3 дня взрослым и подросткам назначают по 4 мл раствора 3 раза в день (90 мг / сут). В последующие дни по 4 мл 2 раза / сут (60 мг / сут).

При применении амбробена в виде ингаляций используется любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно разбавить 1: 1) и подогреть до температуры тела. Вдыхание должно происходить в обычном режиме дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые рефлексы.

Больным бронхиальной астмой рекомендуется делать ингаляции после применения бронходилататоров.

У детей до 2 лет применяют ингаляции из 1 мл раствора 1-2 раза / сут (7,5-15 мг / сут).

Детям от 2 до 6 лет проводят ингаляции по 2 мл раствора 1-2 раза / сут (15-30 мг / сут).

Взрослым и детям старше 6 лет применяют ингаляции по 2-3 мл раствора 1-2 раза / сут (15-45 мг / сут).

Побочное действие

Классификация по частоте побочных реакций (по данным ВОЗ): очень часто (≥10%); общие (≥1%); часто (≥1%), расстройства пищеварительной системы: часто – тошнота; редко – сухость во рту и горле, рвота, диспепсия, боли в животе, диарея.

Нервная система: часто – нарушение вкусового восприятия.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности.

Аллергические реакции: частота не установлена ​​- анафилактические реакции, включая сыпь, кожный зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

1 триместр беременности; Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушением моторики бронхов и повышенным мокрота (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во втором и третьем триместрах беременности, в период лактации.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелым заболеванием печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, а пациентам следует назначать длительные интервалы дозирования или принимать препарат в более низкой дозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Недостаточно данных о применении амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение амбробена во втором и третьем триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.

Применение препарата у кормящих женщин недостаточно изучено, поэтому применение препарата Амбробене возможно только по рецепту врача после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии для матери по сравнению с потенциальным риском для младенца.

Экспериментальные исследования на животных не показали каких-либо тератогенных эффектов; Было показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказан детям до 6 лет.
Препарат в форме капсул ретард противопоказан детям до 12 лет.

Лечение детей до 2 лет должно проводиться только под наблюдением врача.

Особые указания

Не следует сочетать с противокашлевыми препаратами, затрудняющими отхаркивание мокроты.

Крайне редко при применении амброксола наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае изменения кожных покровов или слизистых оболочек пациенту следует срочно обратиться к врачу и отменить препарат.

Использование в педиатрии

У детей до 2 лет применение амброблена в виде раствора для приема внутрь и ингаляций возможно только по рецепту врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния амбробене на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. В случае возникновения побочных реакций пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: симптомов отравления при передозировке амброксолом не выявлено. Поступали сообщения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при пероральном приеме в дозах до 25 мг / кг / сут. При сильной передозировке возможно усиление слюноотделения, тошнота, рвота, падение артериального давления.

Лечение: методы интенсивной терапии, такие как индукция рвоты, промывание желудка, следует применять только в случае тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после приема. Показано симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием амброксола и противокашлевых препаратов может привести к подавлению кашлевого рефлекса при гиперемии секреции. Поэтому такие сочетания следует выбирать с осторожностью.

При одновременном применении амброксола и антибиотиков: амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина увеличивается концентрация последнего в мокроте и бронхиальном секрете.

Условия хранения препарата Амбробене

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С.

Срок годности препарата Амбробене

Условия реализации

Препарат разрешен к применению как безрецептурный препарат.