Финастерид – описание вещества, инструкция, применение, противопоказания и рецепт

Финастерид – описание вещества, инструкция, применение, противопоказания и рецепт

Финастерид (Finasteridum)

Содержание

    Структурная формула английское имя Латинское название вещества финастерид Фармакологическая группа веществ финастерид Нозологическая классификация (МКБ-10) Характеристика вещества финастерид Фармакология Вещество финастерид применяется Противопоказания. Ограничения по применению Использование во время беременности и кормления грудью Побочные действия вещества финастерид Взаимодействие Передозировка путь введения Способ применения и дозы Меры предосторожности при обращении с веществом финастерид Источники информации Взаимодействие с другими активными веществами Связанные новости Торговые наименования с действующим веществом финастерид

Структурная формула

Русское название

Английское название

Латинское название вещества Финастерид

Химическое название

Брутто-формула

Фармакологическая группа вещества Финастерид

    Андрогены, антиандрогены Препараты, влияющие на обмен веществ в простате и корректоры уродинамики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Код CAS

Характеристика вещества Финастерид

Кристаллический порошок белого цвета. Легко растворим в хлороформе, практически не растворим в воде. Молекулярный вес 372,55.

Фармакология

Фармакодинамика

Финастерид представляет собой синтетическое 4-азастероидное соединение и специфический конкурентный ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген, дигидротестостерон (ДГТ). При ДГП ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в предстательной железе. Финастерид очень эффективен в снижении уровня ДГТ как в плазме крови, так и в ткани простаты. Подавление выработки ДГТ сопровождается уменьшением размера предстательной железы, увеличением максимального количества диуреза и уменьшением тяжести симптомов, связанных с увеличением предстательной железы.

Финастерид не имеет сродства к рецепторам андрогенов.

По результатам клинических испытаний (PLESS) который включал пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами аденомы простаты и увеличенной простаты, финастерид снизил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4-летний период и частоту хирургического вмешательства – трансуретральной резекции простаты (ТУРП). или простатэктомия – от 10/100 до 5/100. Эти изменения также были связаны с улучшением симптоматики ДГПЖ (уменьшение на 2 балла по квази-шкале симптомов AUA). квази-AUA ), стойкое уменьшение объема простаты примерно на 20% и постоянное увеличение скорости потока мочи.

Исследовать MTOPS (лечение симптомов простаты) 4–6-летнее исследование, в котором 3047 мужчин с симптоматической ДГП были рандомизированы для получения финастерида в дозе 5 мг / день; доксазозин в дозе 4 или 8 мг / сут; комбинация финастерида 5 мг / сут и доксазозина 4 или 8 мг / сут; или плацебо. Лечение значительно снизило риск клинического прогрессирования ДГПЖ на 34% (р = 0,002) для финастерида и на 39% для доксазозина (274 из 351), о чем свидетельствует ухудшение симптомов ДГПЖ> 4 балла за IPSS (Международная оценка симптомов простаты). Риск ухудшения симптомов, оцениваемых по шкале, был снижен на 30% (95% ДИ: 6-48%) у пациентов, получавших финастерид, на 46% (95% ДИ: 25-60%) у пациентов, получавших доксазозин и на 64% (95% ДИ: 48–75%) среди пациентов, получавших комбинированную терапию, по сравнению с плацебо. Риск развития острой задержки мочи был снижен на 67% (p = 0,011) у пациентов, получавших финастерид, на 31% (p = 0,296) у пациентов, получавших доксазозин, и на 79% (p = 0,001) у пациентов, получающих комбинированную терапию по сравнению с группа плацебо. Существенное отличие от плацебо наблюдалось только в группах пациентов, получавших финастерид и комбинированную терапию.

Фармакокинетика.

Т. Максимум Плазменный финастерид составляет примерно 2 часа после перорального приема. Абсорбция финастерида из желудочно-кишечного тракта завершается через 6-8 часов после приема внутрь.

Биодоступность финастерида, вводимого перорально, составляет примерно 80% от референсной дозы для внутривенного введения и не зависит от потребления пищи.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет примерно 93%. Плазменный клиренс составляет примерно 165 мл / мин, V d – 76 л. При длительной терапии наблюдается медленное накопление финастерида в небольших количествах. При пероральном приеме финастерида по 5 мг в день его минимальная концентрация составляет C pp в плазме она достигает 8-10 нг / мл и остается стабильной с течением времени.

У пациентов, получавших финастерид в течение 7-10 дней, в спинномозговой жидкости обнаруживался ЛС. При применении финастерида в дозе 5 мг / сут финастерид обнаруживается в семенной жидкости в незначительных количествах.

Т 1/2 финастерид – в среднем 6 часов.

У мужчин после приема однократной пероральной дозы финастерида, меченного 14 С, 39% введенной дозы выводится почками в виде метаболитов (неизмененный финастерид практически не выводится через почки), 57% – через кишечник. В этом исследовании были идентифицированы 2 метаболита финастерида, которые мало ингибируют 5-альфа-редуктазу по сравнению с финастеридом. Скорость выведения финастерида несколько снижается в пожилом возрасте. С возрастом Т. 1/2 увеличивается: у мужчин 18-60 лет средний T 1/2 составляет 6 ч, а у мужчин старше 70 лет – 8 ч. Эти изменения не имеют клинического значения, поэтому нет необходимости снижать дозу финастерида у пожилых мужчин.

У пациентов с ХБП (ХБП 9-55 мл / мин) распределение финастерида, меченного 14С, после однократного приема не отличалось от такового у здоровых добровольцев. Связывание финастерида с белками плазмы также не отличалось у пациентов с почечной недостаточностью.

При почечной недостаточности некоторые метаболиты финастерида, которые обычно выводятся через почки, выводятся через кишечник. Это проявляется увеличением количества метаболитов финастерида в стуле с одновременным снижением их концентрации в моче. У пациентов с почечной недостаточностью, не нуждающихся в гемодиализе, коррекции дозы финастерида не требуется.

Применение вещества Финастерид

Лечение доброкачественной гиперплазии простаты и профилактика урологических осложнений позволяет снизить риск острой задержки мочи, снизить риск необходимости хирургических вмешательств, включая трансуретральную резекцию простаты и простатэктомию.

Лечение для уменьшения размера увеличенной простаты, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты.

В сочетании с доксазозином – снижает риск прогрессирования симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к финастериду; возраст до 18 лет; беременность и применение финастерида женщинами детородного возраста (см. «Применение во время беременности и кормления грудью»).

Ограничения к применению

Пациенты с большим объемом остаточной мочи и / или резко сниженной частотой мочеиспускания; отказ печени; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение финастерида противопоказано при беременности и женщинам детородного возраста. Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II подавлять превращение тестостерона в DGT, эти препараты, включая финастерид, при использовании во время беременности могут вызывать аномальное развитие наружных половых органов у плодов мужского пола.

Финастерид не показан женщинам.

Нет данных об экскреции финастерида с грудным молоком.

Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперме пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг / сут. Несмотря на отсутствие клинических данных о влиянии финастерида на плод мужского пола, женщинам детородного возраста следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчин, принимающих финастерид. Женщинам детородного возраста и беременным женщинам следует избегать контакта с сломанными таблетками финастерида, поскольку его способность ингибировать превращение тестостерона в ДГТ может привести к аномальному развитию половых органов у плода мужского пола.

Категория воздействия на плод FDA есть. ИКС.

Побочные действия вещества Финастерид

Побочные реакции на финастерид классифицируются в соответствии с классом системных органов. MedDRA . Частота побочных реакций оценивается в соответствии со следующей классификацией (классификация ВОЗ): очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, включая ангионевротический отек (включая отек губ, лица и гортани).

Психические расстройства: частые – снижение либидо; частота неизвестна – депрессия, снижение либидо, сохраняющееся после прекращения лечения.

Проблемы с сердцем: частота неизвестна – ощущение учащенного сердцебиения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – повышенная активность печеночных трансаминаз.

Кожа и подкожная клетчатка: редко – сыпь; частота неизвестна – крапивница, кожный зуд.

Половые органы и молочные железы: частые – эректильная дисфункция; редко – затрудненное семяизвержение, увеличенные и болезненные груди; частота неизвестна – боль в яичках, стойкая эректильная дисфункция после прекращения лечения, мужское бесплодие и / или снижение качества семенной жидкости.

В рамках исследования ИССЛЕДОВАНИЕ MTOPS сравнение финастерида 5 мг / день (n = 768), доксазозина 4 или 8 мг / день (n = 756), финастерида 5 мг / день в сочетании с доксазозином 4 или 8 мг / день (n = 786) и плацебо (n = 737). Согласно результатам этого исследования, профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом соответствовал профилю безопасности и переносимости отдельных компонентов. Частота нарушения эякуляции у пациентов, получавших комбинированную терапию, была сопоставима с суммой частоты этого нежелательного явления при обоих режимах монотерапии.

7-летнее плацебо-контролируемое исследование было проведено с участием 18 882 здоровых мужчин. Доступные для анализа данные пункционной биопсии простаты были получены от 9060 участников, рак простаты был обнаружен у 803 мужчин (18,4%), получавших финастерид в дозе 5 мг, и у 1147 мужчин (24,4%), получавших плацебо. По данным пункционной биопсии, рак простаты по Глисону 7-10 был диагностирован у 280 мужчин (6,4%) в группе финастерида 5 мг, в то время как в группе плацебо рак предстательной железы 7-10 был диагностирован у 237 пациентов (5,1%). Дополнительные результаты анализа показали, что увеличение частоты низкодифференцированного рака простаты, наблюдаемое в группе 5 мг финастерида, может быть объяснено систематической ошибкой в ​​оценке результатов, связанных с влиянием лечения 5 мг финастерида на объем простаты. Из всех случаев рака предстательной железы, выявленных в этом исследовании, приблизительно 98% при постановке диагноза были классифицированы как локализованные (клиническая стадия T1 или T2). Клиническая значимость неопластических данных с оценкой 7-10 баллов по шкале Глисона неизвестна.

Лабораторные значения

При оценке результатов лабораторных исследований следует учитывать снижение содержания ПСА в плазме крови у пациентов, принимающих финастерид.

У большинства пациентов в первые месяцы терапии наблюдается быстрое снижение уровня ПСА с последующей его стабилизацией. Исходное значение ПСА, определенное после лечения финастеридом, составляет примерно половину соответствующего значения, наблюдаемого до начала лечения. Следовательно, у пациентов, получавших финастерид в течение 6 месяцев или более, значения ПСА должны быть увеличены вдвое по сравнению с нормальными значениями у нелеченных мужчин.

Других различий в стандартных лабораторных показателях между группами финастерида и плацебо не наблюдалось.

Взаимодействие

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами выявлено не было.

Финастерид в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома P450 без значительного влияния на функцию этой системы. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других препаратов оценивается как низкий, существует вероятность того, что ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 будут влиять на плазменные концентрации финастерида. Однако, исходя из имеющихся данных о безопасности, кажется маловероятным, что повышение концентрации финастерида, связанное с одновременным применением таких ингибиторов, будет иметь клиническое значение. Не было обнаружено клинически значимых взаимодействий при сочетании финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном.

Передозировка

Симптомы: Пациенты получали однократные дозы финастерида до 400 мг и повторные дозы до 80 мг / сут в течение 3 месяцев без каких-либо побочных эффектов.

Уход: Передозировка финастерида не требует специального лечения.

Пути введения

Способ применения и дозы

Устно, 5 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна составлять не менее 6 месяцев, поэтому курс лечения должен быть достаточно продолжительным. Финастерид можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с доксазозином.

Меры предосторожности вещества Финастерид

Чтобы избежать обструктивных осложнений, следует тщательно наблюдать за пациентами с большим объемом остаточной мочи и / или тяжелым затруднением мочеиспускания. Следует рассмотреть возможность хирургического вмешательства.

Влияние на концентрацию ПСА и диагностику рака простаты

На сегодняшний день клиническая польза финастерида у пациентов с раком простаты не доказана. В контролируемых клинических испытаниях с участием пациентов с ДГПЖ и повышенным уровнем ПСА в плазме контролировали уровни ПСА и результаты биопсии простаты. Было обнаружено, что применение финастерида не повлияло на частоту возникновения рака простаты и не повлияло на частоту рака простаты у пациентов, получавших финастерид или плацебо. Пальцевое ректальное исследование и другие методы диагностики рака простаты рекомендуются до начала терапии и периодически во время лечения финастеридом. Определение уровня ПСА в плазме также используется для выявления рака простаты. В целом, начальная концентрация ПСА выше 10 нг / мл указывает на необходимость дальнейшего обследования пациента и биопсии. Если уровень ПСА находится между 4 и 10 нг / мл, требуется дальнейшее обследование пациента. У мужчин с аденомой простаты нормальные значения ПСА не исключают рака простаты, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг / мл также не исключает рак простаты.

Финастерид снижает уровень сывороточного ПСА примерно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака простаты. Этот факт следует учитывать при оценке уровня ПСА у пациентов с ДГПЖ, получавших финастерид, поскольку снижение уровня ПСА не исключает наличия сопутствующего рака простаты. Это снижение ожидается в каждом диапазоне ПСА, хотя оно может отличаться от пациента к пациенту. Анализ значений ПСА у более чем 3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании PLESS подтвердили, что значения ПСА следует увеличивать вдвое у людей, принимающих финастерид в течение 6 месяцев или более, чтобы сравнить их с нормальными значениями ПСА у нелеченных пациентов. Эта коррекция поддерживает чувствительность и специфичность определения уровня ПСА и способность обнаруживать рак простаты. Любое устойчивое повышение уровня ПСА у пациентов, принимающих финастерид, требует тщательной оценки для определения причины, которая может заключаться в несоблюдении схемы лечения.

Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Это число остается постоянным даже при приеме финастерида. Если при диагностике рака простаты используется коррекция процента свободного ПСА, этот параметр корректировать не нужно.

Рак груди у мужчин

Сообщалось о раке груди у мужчин, принимавших финастерид, в ходе клинических испытаний, а также в постмаркетинговых условиях. Врачи должны проинструктировать своих пациентов незамедлительно сообщать о любых изменениях в тканях груди, таких как уплотнения, боль, гинекомастия или выделения из сосков.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. Недостаточно клинических данных о применении финастерида у пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Коррекция дозы не требуется пациентам с различными стадиями почечной недостаточности (когда концентрация креатинина Cl снижается до 9 мл / мин), поскольку специальные исследования не показали каких-либо изменений в фармакокинетическом профиле финастерида.

Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется, хотя фармакокинетические исследования показывают, что выведение финастерида несколько снижается у пациентов старше 70 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не сообщалось о побочных эффектах финастерида на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Финастерид – Тева – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
за использование лекарственного средства в медицинских целях

Регистрационный номер:

Торговое название: Финастерид-Тева.

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Оглавление
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: финастерид 5,0 мг;
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы (200 меш) 108,0 мг, прежелатинизированный крахмал 5,0 мг, лаурилсульфат натрия 0,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 10,0 мг, повидон-CZO 2,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза 18 5 мг, магния стеарат 1,0 мг, покрытие Опадрай синий 03G20795 (гипромеллоза-BSR (E464) 2,50 мг, диоксид титана (E171) 0,7944 мг, макрогол-6000 0,40 мг, макрогол-400 0,25 мг, индигокармин алюминиевый лак (E132) 0,0556 мг).

Описание
Таблетки синего цвета в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «FNT 5» на одной стороне и гладкими – на другой. На поперечном срезе показана сердцевина таблетки белого или не совсем белого цвета.

Фармакологическая группа: ингибитор 5-альфа-редуктазы.

Код ATX: G04CB01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Финастерид – синтетический 4-азостероид, специфический конкурентный ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген, дигидротестостерон (ДГТ). Он эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани простаты. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением объема простаты, увеличением максимальной скорости потока мочи и уменьшением выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Финастерид не имеет сродства к рецепторам андрогенов и не влияет на липидный профиль, а также на уровни кортизола, эстрадиола, пролактина, гормона щитовидной железы и тироксина в плазме.
У пациентов с ДГПЖ, которые принимали финастерид 5 мг / день в течение 3 лет, наблюдалось снижение концентрации ДГТ в сыворотке примерно на 70% и уменьшение объема простаты примерно на 27% по сравнению с исходным уровнем. Уровни простатоспецифического антигена (ПСА) были снижены примерно на 50% от исходного уровня, что свидетельствует о снижении роста эпителиальных клеток простаты. Концентрация тестостерона в сыворотке крови увеличилась примерно на 10-20%.
Установлено, что длительное (более 4 лет) применение финастерида у пациентов с ДГПЖ (с умеренными или тяжелыми симптомами заболевания) снижает риск урологических осложнений и хирургических вмешательств (трансуретральная резекция простаты или простатэктомия; острая задержка мочи. требующая катетеризации) на 51% и сопровождалось заметным и постоянным уменьшением объема предстательной железы, постоянным увеличением максимального потока мочи и улучшением симптомов (исследование PLESS).

Фармакокинетика.
Абсорбция
Абсорбция финастерида из желудочно-кишечного тракта завершается через 6-8 часов после приема внутрь. При пероральном приеме биодоступность составляет примерно 80%. Прием пищи не снижает биодоступность финастерида. Максимальная концентрация (C. Максимум ) в плазме, достигая примерно через 2 часа после перорального приема.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 93%. Плазменный клиренс 165 мл / мин. Кажущийся объем распределения составляет 76 л. При повторном применении финастерида в терапевтических дозах в течение длительного периода времени в организме может накапливаться небольшое количество финастерида. При ежедневном пероральном приеме финастерида в дозе 5 мг / сут его концентрация в плазме достигает 8-10 нг / мл и сохраняется в течение длительного времени. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, обнаруживается в спинномозговой жидкости через 7-10 дней, но не достигает значительных концентраций.
Сообщалось также о переносе в семенную жидкость при применении финастерида в дозе 5 мг / сут. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин в 50-100 раз ниже, чем его концентрация в плазме крови.
Метаболизм и выведение
Финастерид метаболизируется в печени. Он не оказывает существенного влияния на активность изоферментов цитохрома P450. Было обнаружено, что два метаболита финастерида обладают менее выраженным ингибирующим действием на 5-альфа-редуктазу, чем финастерид. Период полувыведения (T1 / 2) финастерида составляет в среднем 6 часов. Выводится в виде метаболитов с мочой (39%) и фекалиями (57%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста клиренс финастерида несколько снижен. У мужчин старше 70 лет T1 / 2 финастерида составляет примерно 8 ч. Однако это не повод для снижения дозы финастерида у пожилых пациентов.
У пациентов с различной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) от 9 до 55 мл / мин) не было различий в скорости выведения разовой дозы финастерида по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы также не отличалось в этих группах. Объясняется это тем, что у пациентов с почечной недостаточностью часть метаболитов финастерида, выводимых с мочой, в норме выводится с калом. Это подтверждается увеличением количества метаболитов финастерида в фекалиях этих пациентов с одновременным снижением их концентрации в моче. Таким образом, коррекция дозы финастерида не требуется пациентам с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ.

Показания
Лечение доброкачественной гиперплазии простаты с целью:

уменьшение размера увеличенной простаты, улучшение оттока мочи и уменьшение выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты; Профилактика урологических осложнений (снижение риска острой задержки мочи) и уменьшение потребности в хирургических вмешательствах (включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию). Противопоказания.
Повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата; обструктивная уропатия; непереносимость лактозы; лактазная недостаточность; мальабсорбция глюкозы-галактозы; для использования женщинами; возраст до 18 лет. Осторожность
Пациенты с большим объемом остаточной мочи и / или сильно сниженным потоком мочи; отказ печени. Использование при беременности и кормлении грудью
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с измельченными или рассыпанными таблетками финастерида из-за возможности его проникновения в организм и последующего риска для развития плода мужского пола.
Благодаря способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, включая финастерид, могут вызывать аномальное внутриутробное образование наружных половых органов у плода мужского пола.
Нет данных об экскреции финастерида с грудным молоком. Финастерид-Тева противопоказан в период кормления грудью. Дозировка и способ применения.
Перорально, запивая жидкостью, глотать целиком (таблетки нельзя дробить или дробить), независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения до 6 месяцев, при необходимости лечение можно продолжить до достижения клинического эффекта.
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью различной степени (при снижении ХБП до 9 мл / мин) коррекции дозы не требуется.
Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется. Побочные эффекты
Частота побочных эффектов классифицируется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; редко – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (в том числе единичные) – менее 0,01%.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – сонливость.
Половые органы и молочная железа: очень часто – импотенция, часто – снижение либидо, нарушения эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличенные и болезненные груди редко – боль в яичках; очень редко – секреция молочной железы, образование комков в груди. У большинства пациентов эти явления носили временный характер.
Аллергические реакции: частые – кожная сыпь; редко – кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек губ и лица.
Лабораторные исследования: редко – снижение уровня ПСА. Передозировка.
Пациенты получали однократные дозы финастерида до 400 мг и многократные дозы до 80 мг / сут в течение 3 месяцев, и побочных эффектов не наблюдалось.
Никаких конкретных рекомендаций по лечению передозировки финастеридом дать нельзя. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимых взаимодействий финастерида с другими препаратами выявлено не было.
При одновременном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками 2 – блокаторы гистаминовых рецепторов, ингибиторы HMG-CoA редуктазы, нестероидные противовоспалительные препараты, хинолоны и бензодиазепины, клинически значимых признаков лекарственного взаимодействия не обнаружено. Особые показания
Финастерид применяют у пациентов с увеличенной простатой, объем которой превышает 40 см3.
Пациенты с большим объемом остаточной мочи и / или сильно сниженным потоком мочи должны находиться под тщательным наблюдением на предмет обструктивной уропатии.
Пациенты, принимающие финастерид, должны находиться под наблюдением уролога.
Перед началом лечения финастеридом следует исключить состояния, стимулирующие гиперплазию простаты и непроходимость уретры – рак простаты, стриктуру уретры, гипотензию мочевого пузыря, нарушения иннервации мочевого пузыря и инфекционный простатит.
Из-за отсутствия опыта лечения ДГПЖ финастеридом у пациентов с печеночной недостаточностью, следует проявлять осторожность при лечении таких пациентов с осторожностью, так как нельзя исключить повышение концентрации финастерида в плазме.
Влияние на уровни ПСА и диагноз рака простаты. Ректальное обследование и другие виды диагностики рака простаты следует проводить до начала лечения финастеридом и периодически во время лечения. Определение уровня ПСА в сыворотке также используется для выявления рака простаты. Исходная концентрация ПСА выше 10 нг / мл предполагает более широкую оценку пациента, включая биопсию простаты. Дальнейшее обследование пациента рекомендуется при уровне ПСА от 4 до 10 нг / мл. Концентрации ПСА у пациентов с раком простаты и у пациентов без рака простаты могут значительно перекрываться. Таким образом, у мужчин с аденомой простаты нормальный уровень ПСА не исключает рака простаты, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг / мл также не исключает рак простаты.
Финастерид снижает уровень сывороточного ПСА примерно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака простаты. Следовательно, следует помнить, что снижение уровня ПСА у пациентов с ДГПЖ, получавших финастерид, не исключает сосуществования рака простаты. У пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев или дольше, уровень ПСА должен быть увеличен вдвое по сравнению с нормальными значениями у нелеченных пациентов. Эта коррекция поддерживает чувствительность и специфичность определения уровня ПСА и способность обнаруживать рак простаты.
Любое стойкое повышение уровня ПСА у пациентов, принимающих финастерид, требует тщательной оценки для определения причины, включая нарушение режима финастерида.
Финастерид существенно не снижал процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему ПСА). Этот показатель остается постоянным даже под действием финастерида. Если процент свободного ПСА используется для диагностики рака простаты, нет необходимости корректировать значение этого индекса.
Влияние на лабораторные показатели
Концентрация ПСА в сыворотке коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, а объем простаты, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При определении уровня ПСА следует учитывать, что этот показатель снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение уровня ПСА в первые месяцы терапии с последующей стабилизацией этого показателя на новом значении, которое обычно составляет половину значения, полученного до начала лечения. Следовательно, у пациентов, принимающих финастерид в течение 6 месяцев или дольше, следует повысить уровень ПСА вдвое, чтобы сравнить их с нормальными уровнями у мужчин, не принимающих финастерид. Воздействие на движущиеся и работающие механизмы
Следует проявлять осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как сонливость. Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 7 таблеток в блистере из фольги ПВХ / ПВХ и алюминиевой фольги.
4 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке.
Или по 10 таблеток в блистере из ПВХ / ПВХ и алюминиевой фольги.
По 2, 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия доставки
Рецепт. Владелец RU:
Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. Израиль

Ссылка на основную публикацию