Фламадекс; инструкция по применению, описание, вопросы по препарату

Фламадекс; инструкция по применению, описание, вопросы по препарату

Фламадекс

    Показания Противопоказания. Способ применения и дозы Побочные эффекты Взаимодействие, совместимость, несовместимость. Аналоги
    Действующее вещество Фармакологическая группа Форма выпуска Фармакологическое действие Особые направления Обзоры и советы

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней степени тяжести при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, артрит позвоночника, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Противопоказания

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активное кровотечение различного генеза, усиление кровотечений, антикоагулянтная терапия, болезнь Крона, воспалительный язвенный колит, бронхиальная астма (в том числе астма в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к дексектопрофену или другим НПВП.

Как применять: дозировка и курс лечения

Принимается внутрь. Средняя рекомендуемая разовая доза составляет 12,5 мг – 1-6 раз / день каждые 4-6 часов по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза / день каждые 8 ​​часов.

Максимальная суточная доза – 75 мг. Продолжительность использования не более 3-5 дней.

У пациентов с нарушением функции печени или почек начальная доза составляет не более 50 мг / сут у пожилых людей.

Фармакологическое действие

НПВП. Обладает противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Механизм действия основан на угнетении синтеза простагландинов в результате угнетения ЦОГ.

Обезболивающий эффект наступает через 30 минут после приема, продолжительность действия – 4-6 часов.

Побочные действия

Пищеварительная система: изжога, боли в животе; редко – эрозивные язвы ЖКТ.

Нервная система: головная боль, головокружение, нервозность, нарушения сна, парестезии.

Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, повышение артериального давления.

Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.

Прочие: озноб, отек конечностей, фотосенсибилизация; редко – изменение картины периферической крови, нарушение функции почек.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, пациентам с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушениями кроветворения.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения побочных реакций и отсутствия клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения следует проинформировать лечащего врача.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфаниламидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Поскольку декскетопрофен может нарушать способность концентрироваться, следует соблюдать осторожность при его применении у пациентов, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Взаимодействие

При одновременном применении дексектопрофена с другими НПВП может возникнуть повышенный риск побочных эффектов.

В случае одновременного применения с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови.

Следует проявлять осторожность при введении дексектопрофена менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в плазме крови (и, следовательно, токсичность) могут увеличиваться.

Сообщалось о единичных случаях кровотечения при одновременном применении НПВП и антикоагулянтов.

Фламадекс таблетки – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Лекарственная форма:

таблетки покрытые оболочкой

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: трометамол, декскетопрофен – 36,90 мг, декскетопрофен – 25,00 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 181,89-183,84 мг, предварительно желатинизированный крахмал 26,26 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (гликолят натрия) 10,40 мг, стеарат магния 2,60-4,55 мг;
Состав оболочки: диоксид титана 2,5 мг, гипромеллоза (гипромеллоза 2910) 2,5 мг, полидекстроза 2,5 мг, макрогол 0,5 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на обеих сторонах. В поперечном сечении сердцевина белая или почти белая.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат

Код ATX:

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Обладает болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Его механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровнях ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Обезболивающий эффект проявляется через 30 минут после приема внутрь, продолжительность действия – 4-6 часов.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декстетопрофен трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика.
Абсорбция
После приема внутрь максимальная концентрация в сыворотке крови (C. Максимум ) у человека декскетопрофен достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. Площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) после однократного и многократного введения аналогичны, что указывает на отсутствие накопления лекарственного средства.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 99%, средний объем распределения менее 0,25 л / кг, период полувыведения составляет примерно 0,35 ч.
Экскреция
Основным путем выведения декскетопрофена является конъюгация глюкуронида с последующей экскрецией через почки. Период полувыведения (Т. 1/2 ) составляет 1,65 ч. У пожилых людей наблюдается увеличение продолжительности Т 1/2 он удлиняется в среднем до 48%, а у пожилых пациентов общий клиренс снижается.

Показания к применению

    Лечение болевых синдромов различного генеза (в том числе послеоперационная боль, посттравматическая боль, боль после метастазов в кости, почечная колика, альгодисменорея, радикулит, радикулит, невралгия, зубная боль и др.) Симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (включая ревматоидный артрит, остеоартрит, артрит позвоночника: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления при применении, не влияет на прогрессирование заболевания.

Противопоказания

    Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ в препарате; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, другое активное кровотечение (включая подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения; тяжелая печеночная недостаточность (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью); умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и придаточных пазух носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе); антикоагулянтная терапия; декомпенсированная сердечная недостаточность; в период после операции коронарного шунтирования; Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; прогрессирующее заболевание почек; подтвержденная гиперкалиемия; детский возраст до 18 лет (клинических данных об эффективности и безопасности препарата в педиатрической практике нет); беременность, кормление грудью.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, порфирия печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл / мин), хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по NYHA, артериальная гипертензия, значительная уменьшение объема циркулирующей крови (в том числе после операции), пациенты пожилого возраста (в том числе получающие диуретики, истощающие пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикоидов (в том числе преднизолона). диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (включая преднизолон), антикоагулянтов (включая варфарин), антитромбоцитарных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, включая флуороамидопрам ) и другие препараты. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевание периферических артерий, курение, инфекция Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, тяжелый остеопороз, алкоголизм, тяжелые заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фламадекс® противопоказан при беременности и кормлении грудью из-за отсутствия достоверных клинических данных, подтверждающих его безопасность.

Способ применения и режим дозирования

Flamadex® принимают внутрь во время еды. В зависимости от тяжести болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (½ таблетки) каждые 4-6 часов или 25 мг (1 таблетка) каждые 8 ​​часов.
Максимальная суточная доза – 75 мг.
У пациентов с нарушением функции печени и / или почек и у пациентов пожилого возраста лечение Фламадексом следует начинать с более низкой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг в сутки.
Фламадекс® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

Побочное действие

Частота побочных реакций, наблюдаемых во время лечения декскетопрофеном, соответствует классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 10%), часто (1-10%), редко (0,1-1%), редко (0,1-1%). -0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные отчеты.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.
Нервная система: редко – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, редко – парестезии.
Со стороны органов чувств: редко – шум в ушах; очень редко – нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – лихорадка, гиперемия кожи, редко – экстрасистолия, повышение артериального давления, очень редко – тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, одышка.
Пищеварительный тракт: часто – тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, диарея; редко – запор, сухость во рту, метеоризм; редко – эрозивно-язвенное поражение, кровотечение из язвы или перфорации, анорексия; очень редко – поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение уровня «печеночных» ферментов, в том числе аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACT и ALT), желтуха; очень редко – поражение печени.
Почки и мочевыводящие пути: редко – полиурия; очень редко – нефрит или нефротический синдром.
Репродуктивная система: редко – у женщин – нарушения менструального цикла, у мужчин – преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – боли в спине, мышечные спазмы, затруднение движений в суставах.
Кожа и подкожная клетчатка: нечасто – дерматит, сыпь, редко – крапивница, угри, потливость; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Метаболизм: редкость – гипергликемия, гипогликамия, гипертриглицерика.
Лабораторные данные: редкие – кетонурия, белок.
Общее состояние: редкость – лихорадка, усталость, очень редкость – анафилактический шок, отек лица.
Другие: Редкие – асептическое воспаление шин ядра мозга, главным образом у пациентов с бессмысленными цепями или заболеваниями смешанной клетки, гематологические расстройства (пламы, апластика и гемолитическая анемия), редко – агранулоцитоз и гиппоплазия костного мозга.

Передозировка

Симптомы: тошнота, отсутствие закусок, боль в животе, головная боль, головокружение, путаница, бессонница.
Лечение: симптоматическое лечение; При необходимости полоскание желудка, гемодиалисис.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следующие взаимодействия типичны для всех лекарств от NSAID.

Нежелательные комбинации
С другими лекарствами из группы NSAID, включая высокие дозы (выше 3 г / день): одновременное использование нескольких лекарств от группы NSAID из-за синергетического эффекта увеличивает риск кровотечения от желудочно-кишечного тракта и язв.
С оральными антикоагулянтами, гепарином, доз, превышающие профилактические, и тиклопидин: повышенный риск кровотечения из-за ингибирования агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
С препаратами лития: NSAID увеличивает концентрацию лития к крови токсическую, поэтому индикатор должен контролироваться во время использования, изменений дозы и после прекращения работы НПВП.
С метотрексатом в больших дозах (15 мг / неделя или более): повышенная гематологическая токсичность метотрексата из-за его уменьшенного почечного просвета во время терапии NSAPZ.
С гидантонами и сульфонамидами: риск повышения токсичности этих лекарств.

Осторожность
С мочегонными средствами, ангиотензин преобразуют ингибиторы: NLPZ терапия связана с риском острой почечной недостаточности в обезвоженных пациентах (снижение гломерелярной фильтрации из-за уменьшения синтеза простагландина). НПВП может снизить антигипертензивный эффект некоторых лекарств.
С метотрексатом в небольших дозах (менее 15 мг / неделя): повышенная гематологическая токсичность метотрексата из-за уменьшения почечной очистки во время терапии NSAPZ. В первые недели одновременного лечения необходимо еженедельное определение количества клеток крови. В случае ухудшения почечной недостаточности, даже с небольшим усилением, а также у пожилых людей, требуется строгий медицинский надзор.
С ингибиторами захвата серотонина (CitaloPram, Floxetine, Sertraline), оральные гликокортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
С пендоксифилином: повышенный риск кровотечения. Требуются интенсивное клиническое наблюдение и частый мониторинг времени кровотечения (время коагуляции).
С евреем: риск повышения токсичности эритроцитов из-за воздействия на ретикулоциты с развитием недели тяжелой анемии после администрирования НПВП. Общая морфология крови с количеством ретикулоцитов должна выполняться через 1-2 недели после начала NLPZ-терапии.
С оральными гипогликемическими препаратами: НПВП могут усиливать влияние гипогликамизирующей сульфонилмоуреи из-за вытеснения его от сайтов связывания плазмы.
С наркотиками из группы Группы Группы: повышенный риск кровотечения.

Комбинации, которые следует учитывать
С β-adreeneblocers: NSAIDS может снизить гипотензивный эффект β-adreeneblocers из-за торможения синтеза простагландина.
С циклоспорином и Такролимусом: НПВП могут увеличить нефротоксичность, что обусловлено влиянием почечного простагланда. Во время одновременного лечения почечная функция должна контролироваться.
С тромболитическими препаратами: повышенный риск кровотечения.
С помощью зондогенеризации: концентрация НПВП в плазме может увеличиваться, что может быть связано с ингибирующим работой зондогенеризации на выделении канала в почках и (или) сцеплении с помощью глюкуроновой кислоты, которая требует регулировки дозы NLPZ.
С сердечными гликозидами: НПВП могут вызывать повышение уровня гликозидов в плазме.
С мифепристоном: из-за теоретического риска изменения эффективности мифепристона ингибиторами синтеза простагландина, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные на животных показывают высокий риск судорог при приеме высоких доз хинолонов.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Фламадекса пациентам с желудочно-кишечными расстройствами или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В случае желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления лечение Flamadex® следует прекратить.
Клинически доказано, что одновременное применение декскетопрофена и препаратов НМГ в профилактических дозах в послеоперационном периоде не изменяет параметры свертывания крови. Однако при одновременном применении Фламадекса с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим строгий медицинский контроль свертывания крови. Дексетопрофен может вызывать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов.
Как и другие НПВП, Flamadex® может повышать концентрацию креатинина и азота в плазме. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, Фламадекс может оказывать неблагоприятное воздействие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и при использовании других НПВП, во время лечения Фламадексом можно наблюдать небольшое временное повышение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение сывороточных ACT и ALT. В этом случае у пациентов пожилого возраста необходимо контролировать функцию печени и почек. В случае значительного увеличения соответствующих параметров прием Flamadex® следует прекратить.
Flamadex® применяют с осторожностью у пациентов с хронической сердечной недостаточностью I-II класса по NYHA.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае появления симптомов инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии Фламадексом пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

Из-за возможности возникновения головокружения и сонливости при приеме дексектопрофена следует соблюдать осторожность у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.
Упаковка по 10 таблеток в коробке из фольги поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.
1, 3 или 5 закрытых коробок с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Laboratorios LESVI, S. L.
Проспект Барселоны 69
08970 САН-ЖАН-ДЕСПИ (Барселона), Испания

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ адрес для приема претензий потребителей:

Компания ЗАО «Сотекс Фарм».
141345, Россия, Московская область, муниципальный район Сергеев Посад, село Березняковское, село Белково, 11.

Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Сотекс ФармФирма».

Претензии потребителей следует направлять в адрес производителя.

Ссылка на основную публикацию